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L'uso degli antimicrobici in medicina umana ed anche in veterinaria è nell'occhio del ciclone per la minaccia che rappresenta la comparsa e lo sviluppo di resistenze. La UE ha affrontato il tema con una propria strategia, i cui "frutti" iniziano a dare risultati. Cosa succederà in Europa?... Cercheremo di fare luce sulla situazione attuale e su quello che verrà...
1.- Normative in cantiere
Oggi, si sta revisionando la normativa comunitaria sui farmaci veterinari e mangimi medicati.
La proposta del Regolamento sui farmaci veterinari viene studiata dal 2014. Parallelamente, si sta revisionando la normativa proposta di modifica per il cambio del Regolamento sui mangimi medicati che metterà mano sulla fabbricazione, commercializzazione ed utilizzo...
Le resistenze agli antimicrobici (RAM) è un problema a livello globale. L'uso irresponsabile in medicina umana ed in veterinaria può incentivare lo sviluppo delle RAM. Queste nuove normative proposte derivano dalla Strategia della Commissione per lottare contro questa minaccia e sono di molta attualità le misure per il controllo di questo problema. Il dibattito conferma la necessità di disporre di criteri scientifici chiari per poter stabilire misure realistiche ed efficaci.
Rispetto alla normativa sui farmaci veterinari, il dibattito si concentra su:
- Procedimenti di autorizzazione per la commercializzazione. Stabilire procedure centralizzate di autorizzazione, aumenterebbe la disponibilità di prodotti, uniformando il processo di valutazione dei prodotti.
- Protezione della documentazione tecnica. Prolungare il periodo di protezione delle registrazione incentiverà l'innovazione e lo sviluppo di nuovi prodotti.
- Etichettatura. Stimolare l'informazione obbligatoria a livello europeo sugli usi dei farmaci veterinari.
- Farmacovigilanza. Semplificare ed uniformare le procedure.
- Uso off-label. Dovrà essere contemplato, soprattutto perché le specie minori possono aver accesso ai prodotti.
- Distribuzione. Si studia se sia necessario uniformare e standardizzare la situazione di tutti gli operatori dei canali di distribuzione in Europa.
Per i mangimi medicati, i punti principali sono:
- Obiettivo della proposta. Scelta tra solamente contemplare i mangimi medicati oppure ampliarlo a qualsiasi prodotto somministrato per via orale.
- Definizioni. Molte definizioni devono provenire dal Regolamento di Medicina Veterinaria, pertanto, entrambe le normative dovranno seguire parallelamente.
- Composizione ed omogeneità. Riferito all'uso di più di una premiscela medicamentosa e le modalità di fabbricazione per assicurare una presenza omogenea dei principi attivi.
- Trasferimento/Contaminazione crociata. Entrambi con riferimento alla presenza di residui o tracce di un antibiotico in un mangime dove non doveva esserci. Una parte delle contaminazioni crociate sono tecnicamente inevitabili, dovuto al proprio sistema di elaborazione e quindi si cercherà di stabilire un massimo tollerabile secondo la Commissione Europea, che sarebbe dell'1% della quantità impiegata per trattare il mangime; per il Parlamento dovrebbe essere del 3%, il Consiglio cerca di stabilire un massimo per principio attivo in mg/kg.
- Ricetta Veterinaria: realizzare una diagnosi prima della prescrizione. L'uso in profilassi dovrebbe essere abbandonato e sostituito dall'uso terapeutico e metafilattico.
- Durata massima del trattamento: standardizzare un tempo massimo di trattamento per evitare l'uso continuo.
- Ritiro dei prodotti scaduti. Per la Commissione i prodotti non consumati dovranno essere ritirati dall'allevamento; per il Parlamento invece potrebbero essere usati in certe condizioni...
2.- Controllo del consumo di antibiotici
Uno dei principali argomenti è proprio l'uso in eccesso di antibiotici. Pertanto, annualmente si realizza un rapporto a partecipazione volontaria, per raccogliere il volume di vendite di antimicrobici nella UE: è il rapporto ESVAC con dati del 2010 (19 paesi), 2011 (25 paesi), 2012 (26 paesi), 2013 (26 paesi) e 2014 (29 paesi).
L'evoluzione delle vendite totali in tonnellate di principio attivo e i valori di mg/PCU dei paesi che partecipano al rapporto ESVAC, sono nelle seguenti tabelle:
Rispetto al consumo per unità PCU, la media dei paesi inclusi nel rapporto ESVAC fu di 107,84 mg/PCU
L'unità mg/PCU è un sistema per poter confrontare l'uso di antimicrobici tra paesi, dato che compara i mg di principi attivi venduti nel mercato interno di ogni paese con le unità di produzione animale prodotta. Nel caso dei suini, la PCU (Population Correction Unit) si ottiene con la somma dell'inventario medio dei riproduttori e degli animali macellati, stimando un peso medio rispettivamente di 240 e 65 kg. A questi dati vanno sommati o tolti, l'import e/o export di suini d'allevamento o da macello.
3.- Rivisione della normativa attuale
Le normative UE sui farmaci veterinari, inclusi gli antimicrobici, hanno come obiettivo assicurare un elevato livello di sicurezza alimentare e di promuovere il mercato interno, aiutando a sua volta a incentivare l'innovazione. Gli aspetti più importanti sono:
- Direttiva 2001/82/EC sul codice comunitario sui farmaci veterinari.
- Regolamento 726/2004 sulle procedure comunitarie per l'autorizzazione e controllo di farmaci ad uso umano e veterinario.
- Regolamento 470/2009 sulle procedure comunitarie per la fissazione dei limiti di residui delle sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale.
4.- Conclusione
La lotta contro le resistenze agli antimicrobici ha sollevato il problema del consumo di antibiotici in particolare e di antimicrobici in generale. Secondo la Strategia della Commissione Europea, per combattere le resistenze, si dovranno modificare le normative dei farmaci veterinari e dei mangimi medicati. L'obiettivo è scommettere sull'uso responsabile degli antibiotici con un doppio fine: ridurre, se possibile, le resistenze agli antimicrobici e da un altro lato disporre di antibiotici efficaci per lunghi periodi. Gli antibiotici sono e saranno sempre necessari, pertanto, si deve fare uno sforzo per preservarli...
