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La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato per la prima volta un'alterazione genomica intenzionale (IGA) in una linea di suini domestici, denominati ora GalSafe, che possono essere utilizzati per alimenti o terapie umane. Questo è il primo IGA in un animale che la FDA ha approvato sia per il consumo di cibo umano sia come fonte per potenziali usi terapeutici. L'IGA nei suini GalSafe ha lo scopo di eliminare lo zucchero alfa-gallone sulla superficie delle cellule dei suini. Le persone con sindrome alfa-gallone (AGS) possono avere reazioni allergiche da lievi a gravi allo zucchero alfa-gallone presente nella carne rossa (ad es. Manzo, suino e agnello).
I suini GalSafe possono potenzialmente fornire una fonte di materiali a base di suino per produrre prodotti medici per l'uomo che sono privi di zucchero alfa-gallone rilevabile. Ad esempio, i suini GalSafe potrebbero essere potenzialmente utilizzati come fonte di prodotti medici, come il farmaco fluidificante del sangue eparina, privo di zucchero alfa-gallone rilevabile. I tessuti e gli organi dei suini GalSafe potrebbero potenzialmente affrontare il problema del rigetto immunitario nei pazienti che ricevono xenotrapianti, poiché si ritiene che lo zucchero alfa-gallone sia una causa di rigetto nei pazienti.
Come parte della sua revisione, la FDA ha valutato la sicurezza dell'IGA per gli animali e le persone che ne mangiano carne, nonché l'intenzione dello sviluppatore del prodotto di commercializzare l'IGA per la sua capacità di eliminare lo zucchero alfa-gallone dalle cellule dei suini. La FDA ha stabilito che il cibo dei suini GalSafe è sicuro per la popolazione generale. La revisione della FDA si è anche concentrata sulla garanzia dell'efficacia dell'IGA attraverso la valutazione dei dati che dimostrano che non esiste un livello rilevabile di zucchero alfa-gallone in più generazioni di suini GalSafe.
Come parte della sua revisione, la FDA ha analizzato il potenziale impatto che l'approvazione dell'IGA nei suini GalSafe avrebbe sull'ambiente degli Stati Uniti e ha stabilito che non è maggiore di quello dei suini convenzionali. Le condizioni in cui verranno tenuti i suini GalSafe sono molto più rigorose di quelle per i suini allevati convenzionalmente. Inoltre, non sono stati rilevati problemi di sicurezza degli animali per i suini GalSafe oltre a quelli che ci si aspetterebbe in operazioni commerciali suini ben gestite.
La FDA ha anche valutato il rischio dell'IGA per promuovere l'emergere o la selezione di batteri resistenti agli antimicrobici pericolosi per la salute umana nei o sui suini GalSafe. La FDA ha concluso che il rischio microbico per la sicurezza alimentare è basso ed è mitigato dal basso numero di suini GalSafe che entrano nell'approvvigionamento alimentare e dalla sorveglianza in corso per la resistenza antimicrobica, tra gli altri fattori.
È importante notare che questi suini non sono stati valutati per l'uso come prodotti xenotrapianti per il trapianto o l'impianto in soggetti umani. Gli sviluppatori di tali prodotti medici per esseri umani devono prima presentare una domanda e ottenere l'approvazione dalla FDA prima che questi prodotti possano essere utilizzati nella medicina umana.
La carne di questi suini sara molto probabilmente venduta solo a distanza e non presso supermercati.
Lunedì, 14 dicembre/USA. https://www.fda.gov/
