0
Un altro giro di vite sugli antimicrobici. Con la proposta di regolamento sui medicinali veterinari si prevede regole ancora più stringenti in campo veterinario. La Commissione avoca su di sè il potere di escludere o limitare l'uso di alcune categorie. Raccolta dati su vendite, uso e resistenze.
La UE, previo parere scientifico dell'EMA, potrà sospendere l'immissione in commercio di medicinali veterinari con l'obiettivo di limitare le resistenze a livello dell'uomo.Le limitazioni potranno in particolare riguardare l'uso di antimicrobici veterinari non compreso nell'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 118 del Regolamento); quest'ultima dipendereà anche da una accurata valutazione scientifica del rischio/beneficio. La Commissione propone anche la stesura di un elenco di antimicobici veterinari il cui uso andrebbe proibito; prevista anche l'individuazione di categorie di antibiotici che dovrebbero essere riservati ai trattamenti sull'uomo.
Gli Stati membri dovranno raccogliere (articolo 54 del Regolamento) dati pertinenti e comparabili sul volume delle vendite e l'uso di medicinali veterinari antimicrobici; questi dati andranno trasmessi all'EMA che analizzerà i dati e pubblicherà una relazione annuale. Sarà la Commissione a stabilire norme dettagliate sui metodi di raccolta dei dati e sulle modalità di trasferimento.
Sui foglietti illustrativi degli antimicrobici veterinari andranno indicate avvertenze specifiche; paletti in vista anche per la pubblicità di questi prodotti e ancora divieto di utilizzo improprio, dispensazione solo con ricetta medico veterinaria e approvvigioamento regolamentato (articolo 107 del Regolamento). Il concetto è quello che si basa sullo sviluppo delle resistenze, essendo più rapido dello sviluppo di nuovi antimicrobici.
Con queste disposizioni, la Commissione europea attua l'azione numero 2 contenuta nel Piano d'azione di lotta ai crescenti rischi di resistenza antimicrobica (AMR), cui scopi sono:
– per far sì che avvertenze adeguate e consigli figurino sulle etichette degli antimicrobici veterinari;
– per prevedere restrizioni concernenti l'utilizzazione normale o off-label di alcuni antimicrobici di nuovo genere o molto importanti per l'uomo nel settore veterinario;
– per esaminare se modificare le norme di pubblicità degli antimicrobici veterinari;
– per riesaminare le condizioni di autorizzazione per tener sufficientemente conto dei rischi e dei vantaggi dei medicinali antimicrobici.
DRAFT_PROPOSAL_REGULATION_VETERINARY_MEDICINAL_PRODUCT.pdf
Mercoledì, 29 settembre 2014/Italia. http://www.anmvioggi.it
