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Il regolamento sostituirà la direttiva del 1990 relativa alla preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati.
Con l'articolo 10 della Legge di Delegazione Europea 2021, l'Italia adegua il proprio ordinamento al Regolamento 2019/4 sui mangimi medicati, applicabile a tutti gli Stati Membri dal 28 gennaio 2022. Con questo regolamento l'Unione Europea adotta norme armonizzate in base alle quali i medicati potranno essere fabbricati unicamente con medicinali veterinari autorizzati e solo da fabbricanti autorizzati in stabilimenti riconosciuti.
Il passaggio legislativo è di grande portata innovativa non solo perchè aggiorna una normativa trentennale risalente al 1990 (direttiva 90/167/CEE).
AMR- Collegato al pacchetto riformatore di cui fa parte anche il Regolamento 2019/6 sui medicinali veterinari, il regolamento 2019/4 si propone anche di contrastare la resistenza antimicrobica (AMR) attraverso tre ordini di misure:
-divieto di mangimi medicati contenenti medicinali veterinari antimicrobici in caso di utilizzo preventivo o utilizzo come promotori della crescita
-norme armonizzate sulla prescrizione e l'uso di mangimi medicati
-prevenzione della contaminazione incrociata di medicinali veterinari nei mangimi, compresa la definizione di limiti specifici armonizzati per le sostanze;
Ricetta veterinaria- Il mangime medicato è una miscela di mangime e medicinali veterinari o prodotti in condizioni controllate e richiede una prescrizione veterinaria in seguito a un esame clinico. Il regolamento stabilisce pertanto le regole di utilizzazione dei mangimi medicati: sono utilizzabili solo su prescrizione del veterinario e per gli animali per i quali la prescrizione veterinaria è stata rilasciata; nel rispetto di disposizioni speciali sui mangimi medicati contenenti prodotti medicinali veterinari immunologici e antiparassitari.
Dalla produzione alla distribuzione- Il regolamento stabilisce norme per ogni fase, riguardo a una serie di aree fra cui:
- impianti e attrezzature (ad esempio igiene e accesso);
- personale (ad esempio aspetti formativi, il personale responsabile della fabbricazione e del controllo di qualità operano in modo indipendente);
- fabbricazione e controllo di qualità (ad esempio aspetti del controllo di qualità, della dispersione del medicinale veterinario nel mangime ecc.);
- stoccaggio e trasporto (ad esempio impianti separati e sicuri, norme per evitare la contaminazione incrociata);
- tenuta dei registri (acquisti, fabbricazione, stoccaggio, trasporto e immissione sul mercato per garantire la rintracciabilità);
- reclami e ritiro dei prodotti (sistemi per la registrazione e l’elaborazione dei reclami, per il ritiro e il richiamo dei prodotti);
- imballaggio, etichettatura e pubblicità (ad esempio imballaggi resistenti alle manomissioni, monouso, pubblicità esclusivamente presso i veterinari);
- riconoscimento degli stabilimenti.
Adeguamento interministeriale- I decreti legislativi nazionali saranno proposti dal Presidente del Consiglio dei ministri e dall Ministro della salute, per essere emanati di concerto con di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, delle finanze, dello sviluppo economico, affari regionali e politiche agricole.
Princìpi e criteri per l'adeguamento della normativa nazionale - Il Governo dovrà adeguare le disposizioni nazionali vigenti al regolamento (UE) 2019/4 e ridefinire il sistema sanzionatorio con abrogazione delle norme nazionali incompatibili e mediante il riordino di quelle residue.
Il Ministero della Salute e le Regioni sono individuate come autorità competenti, in modo da razionalizzare il sistema delle autorizzazioni e dei controlli ufficiali. Gli obiettivi di semplificazione delle procedure autorizzative si accompagnerà alla eliminazione di vincoli obsoleti come: commissione provinciale per il rilascio dei pareri; vincoli sul personale laureato responsabile che deve essere presente in azienda; autorizzazione ministeriale dei laboratori di autocontrollo esterni alla ditta richiedente.
Martedì, 21 settembre 2021/Italia. https://www.anmvioggi.it/
