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Mercoledì scorso, 13 giugno, i rappresentanti degli Stati membri dell'UE nel Comitato dei rappresentanti permanenti (Coreper) hanno confermato l'accordo raggiunto il 5 giugno tra la presidenza bulgara del Consiglio e i rappresentanti del Parlamento europeo sulla regolamentazione dei farmaci veterinari .
L'accordo apre la strada a un nuovo sistema normativo che migliorerà la disponibilità di questi medicinali, migliorerà la competitività e l'innovazione nel settore farmaceutico veterinario e contribuirà alla lotta contro la resistenza antimicrobica (AMR).
I nuovi standard forniranno solidi strumenti per prevenire l'abuso di antibiotici e limitare il rischio di sviluppare resistenza antimicrobica. Allo stesso tempo, stimolerà l'innovazione e porterà ad una maggiore disponibilità e ad un più facile accesso ai farmaci veterinari per veterinari, allevatori e proprietari di animali domestici che hanno davvero bisogno di medicinali per curare e prevenire le malattie degli animali.
La decisione su un nuovo quadro giunge dopo quattro anni di intenso lavoro tecnico svolto dalle tre istituzioni dell'UE per garantire che le nuove norme soddisfino le esigenze del mercato e siano giuridicamente a tenuta stagna. Alcuni dei suoi elementi principali sono:
- Semplificazione e innovazione: i nuovi Regolamenti chiariscono e semplificano le procedure attraverso le quali è possibile concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi medicinali, riducendo così gli oneri amministrativi per le imprese, soprattutto quelle di piccole dimensioni. Aumenta inoltre la protezione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale per mercati limitati (anche per le specie più piccole), al fine di incoraggiare la ricerca e l'innovazione e aumentare la disponibilità di farmaci efficaci sul mercato.
- AMR: le nuove norme prevedono un uso migliore degli antimicrobici negli animali limitando l'uso di antibiotici per gli animali che non sono ancora malati ma potrebbero essere a rischio di ammalarsi, nel caso di
- profilassi: la somministrazione eccezionale di antibiotici solo per un particolare animale, dove il rischio di una malattia è molto alto e quando le sue conseguenze possono essere gravi, p. dopo l'intervento chirurgico; e
- metafilassi: la somministrazione di antibiotici a un gruppo di animali, in cui il rischio di infezione o di malattia batterica è elevato e non sono disponibili altre alternative appropriate.
- Inoltre, le nuove norme consentiranno di riservare determinati antimicrobici critici per il trattamento di determinate infezioni nell'uomo al fine di preservarne l'efficacia.
- Importazioni: il nuovo regolamento migliora la protezione dei consumatori europei dal rischio di propagazione della resistenza antimicrobica attraverso l'importazione di prodotti di origine animale. Inoltre crea condizioni di parità tra gli operatori dell'UE e di paesi terzi nella misura in cui questi ultimi devono rispettare il divieto degli antibiotici per la promozione della crescita, nonché la restrizione degli antimicrobici riservati all'uso nell'uomo.
- Farmacovigilanza e controlli: il processo di individuazione e prevenzione degli effetti avversi dei farmaci veterinari sarà rafforzato e controlli uniformi saranno applicati in tutta l'UE.
Prossimi passi
Il regolamento sarà presentato al Parlamento europeo per una votazione in prima lettura e successivamente tornerà al Consiglio per approvazione. Le nuove regole saranno applicate entro il 2022.
Giovedì 14 giugno 2018/ Consiglio d'Europa/ Unione Europea.
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