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Il Comitato per i Medicinali Veterinari (CVMP) ha rilevato che alcuni antibiotici veterinari di prima linea, presenti sul mercato da anni, hanno dosaggi obsoleti secondo le attuali conoscenze scientifiche. Ciò ha fatto sì che il loro utilizzo nella pratica clinica non sempre sia conforme al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) autorizzato.
L'emergere della resistenza batterica ha modificato la sensibilità dei patogeni, rendendo necessaria la rivalutazione e l'aggiornamento delle dosi per limitare la selezione di batteri resistenti. Le dosi attuali sono spesso insufficienti per trattare efficacemente le malattie batteriche indicate, il che ha portato i veterinari a utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate nell'RCP, sulla base di evidenze cliniche e modelli di sensibilità. Tuttavia, il regolamento (UE) 2019/6 vieta l'uso di medicinali al di fuori delle condizioni autorizzate (articolo 106(1)), impedendo la modifica delle dosi senza una nuova valutazione.
Per aggiornare il dosaggio sono necessari dati sulla determinazione della dose, sulla sicurezza, sull'efficacia sul campo, sulla tolleranza nelle specie target e, ove pertinente, sui tempi di sospensione, sull'ecotossicità e sulla sicurezza dell'utilizzatore. Spesso i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio non dispongono delle risorse necessarie per condurre questi studi, il che potrebbe ridurre la disponibilità di antibiotici di prima linea, con un impatto negativo sulla salute degli animali e incoraggiando un eccessivo ricorso ad antibiotici più critici.
Il CVMP ha predisposto un documento di riflessione per trovare modalità di aggiustamento dei dosaggi, mantenendo l'efficacia di questi farmaci ed evitando la selezione di batteri resistenti. È stato istituito un gruppo di lavoro (ADRA) per stilare un elenco di antibiotici che richiedono revisione e aggiustamento della dose, la cui pubblicazione è prevista per l'inizio del 2025.
Fino ad allora, Si raccomanda di utilizzare antibiotici con dosaggi adeguati, evitando quelli con dosi insufficienti, per garantire trattamenti efficaci e limitare la selezione di batteri resistenti...
Martedì 26 novembre 2024 / Plan Piano nazionale contro la resistenza agli antibiotici (PRAN) / Spagna.
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