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Come richiesto dagli emendamenti all’Animal Drug User Fee Act e all’Animal Generic Drug User Fee Act del 2018, la dicitura “Approvato dalla FDA” deve apparire sull’etichetta dei farmaci animali approvati sul mercato. Questa dichiarazione ha lo scopo di identificare chiaramente i farmaci animali approvati e distinguerli dai farmaci che non beneficiano dell'approvazione della FDA. L’approvazione della FDA garantisce che il farmaco sia sicuro ed efficace per l’uso previsto, adeguatamente prodotto e adeguatamente etichettato e confezionato.
La FDA considera i farmaci approvati per animali che non riportano la dichiarazione sull’etichetta come marchi errati e la distribuzione di tali farmaci viola la legge.
La dichiarazione “Approvato dalla FDA” sui mangimi medicati
L'etichettatura degli articoli medicati di tipo A (farmaci per animali utilizzati per produrre mangimi medicati) deve riportare la dicitura "Approvato dalla FDA". Sebbene la dichiarazione non sia richiesta sull'etichetta rappresentativa (nota anche come etichettatura "Blue Bird") per i mangimi medicati prodotti con articoli medicati di tipo A, la FDA raccomanda che gli sponsor dei farmaci la includano. Se la dichiarazione è inclusa sull'etichetta di Blue Bird, anche l'etichetta stampata finale del mangime medicato deve includere la dichiarazione e questo rassicurerà gli utenti finali (ad esempio, veterinari e produttori di animali per l'alimentazione) che il mangime medicato è stato prodotto secondo la FDA -etichettatura Blue Bird approvata.
L'etichettatura dei mangimi medicati brevettati deve includere anche la dichiarazione "Approvato dalla FDA". I mangimi proprietari hanno formule che non sono disponibili al pubblico e possono essere prodotte solo dai mangimifici autorizzati a cui si fa riferimento nella NADA dell'articolo medicato di tipo A...
Lunedì 1° aprile 2024/ FDA/ Stati Uniti.
https://www.fda.gov
