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La Food and Drug Administration statunitense sta proponendo nuove normative per fornire agli sponsor dei farmaci per animali requisiti prevedibili per l’etichettatura dei nuovi farmaci per animali da prescrizione e da banco, nonché dei nuovi farmaci per animali da utilizzare nei mangimi per animali. Il contenuto e il formato dell’etichettatura proposti andrebbero a vantaggio anche dei veterinari, dei proprietari e dei produttori di animali, fornendo una presentazione più coerente delle informazioni sull’uso sicuro ed efficace di questi nuovi farmaci per animali.
La FDA segue da tempo alcune pratiche per la revisione dell’etichettatura dei farmaci per animali, ma queste non sono state codificate nella regolamentazione. Se finalizzata, la norma creerebbe per la prima volta una serie completa di regolamenti che stabiliscono i requisiti per il contenuto e il formato dell’etichettatura per i nuovi farmaci animali approvati e approvati con condizioni e aiuterebbe anche gli sponsor dei farmaci animali a preparare in modo più efficiente l’etichettatura per la revisione.
La FDA propone inoltre di modificare o eliminare alcune normative attuali per garantire la coerenza con le nuove normative proposte. Ciò collocherebbe tutti i requisiti di etichettatura riguardanti il contenuto e il formato dei nuovi farmaci animali approvati o approvati con condizioni in un'unica posizione nel Codice dei regolamenti federali. Se i regolamenti proposti venissero finalizzati, le linee guida esistenti relative all’etichettatura per nuovi farmaci animali approvati e/o approvati con condizioni sarebbero modificate o rimosse a seconda dei casi per essere conformi ai regolamenti finali.
La FDA accetta commenti pubblici sulla norma proposta per 90 giorni dalla data di pubblicazione nel Registro federale. Il pubblico dovrebbe inviare commenti elettronici o scritti sulla norma proposta entro il 10 giugno 2024, per garantire che l’Agenzia consideri i vostri commenti su questa norma proposta prima di iniziare a lavorare sulla versione finale della norma...
Venerdì 8 marzo, 2024/ FDA/ Stati Uniti.
https://www.fda.gov
